Fonte: TRF4. Acessado em 16/12/2019.

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) confirmou decisão que determinou que a União fornecesse gratuitamente o medicamento Nivolumabe para o tratamento de um morador de Foz do Iguaçu (PR) com Linfoma de Hodgkin em estágio avançado. Em julgamento realizado no início do mês (3/12), a Turma Regional Suplementar do Paraná negou o recurso em que a União questionava o registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O homem de 37 anos, representado legalmente por sua mãe, ajuizou em agosto do ano passado a ação com pedido de tutela antecipada contra a União, o estado do PR e o município de Foz do Iguaçu, requisitando a concessão do fármaco. Ele alegou ter passado por tratamento com diversos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) sem que houvesse melhora em seu quadro clínico. O paciente ainda relatou que realizou transplante de medula óssea, mas houve rejeição do corpo ao procedimento. Segundo os autos, o Nivolumab, remédio não fornecido pelo SUS, seria a única possibilidade de interrupção da progressão da doença. A família do autor declarou não possuir condições financeiras de arcar com o custo das dosagens, orçadas no valor de R$ 464 mil para o primeiro ano de aplicação.

O juízo da 1ª Vara Federal de Foz do Iguaçu concedeu liminarmente o fármaco e posteriormente julgou procedente o pedido do autor, determinando que o fornecimento fosse de responsabilidade da União devido ao alto custo do tratamento. Como medidas para garantir a concessão do remédio, ficou estipulado pelo juízo que o paciente deveria apresentar a cada seis meses receituário atualizado pelo seu médico e, em caso de interrupção do tratamento, a devolução das doses excedentes ou não utilizadas.

A União recorreu da decisão ao TRF4 alegando que o Nivolumabe não possuiria registro na Anvisa para a patologia do autor, sendo o uso off label (quando a indicação do médico não segue as recomendações da bula) expressamente vedado pela legislação. A Turma Regional Suplementar do PR negou de forma unânime o recurso e manteve o entendimento adotado em primeira instância.

O relator do caso, desembargador federal Luiz Fernando Wowk Penteado, afirmou em seu voto que o tratamento do autor está de acordo com as hipóteses previstas na bula do medicamento, não ficando caracterizado o uso off label.

“O Nivolumabe foi aprovado pela Anvisa em outubro de 2017 para tratamento de linfoma de pacientes que tiveram o retorno da doença ou progrediram pós-transplante e uso de brentuximabe vedotina (que é a situação do autor deste caso), por oferecer ganho de resposta com qualidade de vida. De fato, conforme a bula ao paciente, uma das indicações do fármaco é para o tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (volta da doença) ou refratário (que não respondeu) após terapias anteriores, incluindo transplante das próprias células produtoras de sangue do paciente”, observou o magistrado.