TRF reconhece obrigação da União de fornecer medicamento não registrado na ANVISA

O Tribunal Regional Federal da 1ª Região deferiu, no dia 23 de maio, tutela antecipada em recurso interposto contra decisão que havia indeferido o pedido de fornecimento pela União do medicamento IVACAFTOR (KALYDECO®), para tratamento de uma criança de cinco anos, diagnosticada com fibrose cística.

A fibrose cística é uma doença rara e grave, de natureza degenerativa, causada por uma grande variedade de possíveis mutações genéticas em um cromossomo. Transmitida de forma hereditária, a doença é responsável pelo funcionamento anormal das glândulas que produzem, dentre outros, os mucos, tornando-os espessos e causando obstruções que resultam em recorrentes infecções pulmonares, e os sucos digestivos, ocasionando problemas de digestão e absorção dos alimentos e, por consequência, atraso de crescimento.

As medicações atualmente disponíveis no mercado nacional para tratamento da Fibrose Cística tratam apenas as consequências clínicas da doença, e não interferem com o curso clínico da mesma, porém há no mercado internacional este medicamento capaz de combater as causas da doença, e não apenas as consequências. Tal medicamento está aprovado pelas agências americana (Food and Drug Administration – FDA) e europeia (Agência Europeia de Medicamentos – EMA) responsáveis por testar, aprovar e controlar os medicamentos para comercialização.

No Brasil, tal medicamento foi submetido a registro na ANVISA, porém a análise do pedido ainda não foi concluída pelo órgão, e por isso é ainda proibida a comercialização do medicamento no território nacional.

Mesmo sem o registro na ANVISA, pela comprovação feita pelo Autor da eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, bem como da inexistência de medicamento similar no mercado nacional, o Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian deferiu antecipação da tutela recursal e determinou o fornecimento do medicamento pela União, por entender ser dever do Estado garantir o acesso à saúde, principalmente ao paciente de baixa renda que não tem condições de custeá-lo, disponibilizando o tratamento ou o medicamento mais eficaz e adequado ao caso concreto.

Em recente data o STJ, ao julgar o REsp 1.657.156/RJ pela sistemática dos recursos repetitivos, que fixou a tese no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa de três requisitos, dentre os quais a existência de registro na ANVISA do medicamento. Todavia, aplicando a modulação dos efeitos feita pelo STJ, o desembargador afastou a incidência do precedente vinculante ao caso por ter ação sido ajuizada antes da conclusão do julgamento.

Com isso, deverá a União proceder a importação do medicamento e custear o tratamento em favor da criança, de maneira continuada.

Fonte: JusBrasil